Rev. Soc. Esp. Dolor. 2024; 31(2): 91-105 / DOI: 10.20986/resed.2025.4059/2023
Diana Russi, Álvaro Madiedo, Guillermo Moreno
RESUMEN
Introducción: Al igual que España, varios países latinoamericanos como Colombia, Chile, Ecuador, Argentina, Paraguay y Perú, han autorizado la prescripción de formulaciones orales de extractos de Cannabis sativa para su uso terapéutico como adyuvantes en el manejo clínico de distintas patologías crónicas que cursan con síntomas de dolor. Hasta la fecha, no se han realizado ensayos clínicos en estos países con estos medicamentos basados en extractos de cannabis (MBEC) y la evidencia sobre la seguridad de este tipo de especialidades en etapas poscomercialización es nula.
Pacientes y métodos: En el presente estudio se realizó un análisis de las notificaciones de casos de reacciones adversas a medicamento (RAM) recogidas por el sistema de farmacovigilancia de un establecimiento farmacéutico, con el objetivo de caracterizar el perfil de seguridad de 5 formulaciones orales basadas en cannabis en una cohorte de pacientes peruanos, durante el periodo entre marzo y octubre de 2022.
Resultados: De los pacientes que recibieron tratamiento con MBEC (n = 1060), solo 135 (12,7 %) reportaron al menos una reacción adversa. Las mujeres reportaron significativamente más RAM que los hombres (χ2 = 27,4; p = < 0,001) y la mayor parte de las RAM (77,8 %) ocurrieron en las primeras 4 semanas de tratamiento. La distribución de las RAM asociadas a cada producto fue proporcional a la frecuencia de prescripción de este y no se encontró una mayor incidencia en MBEC que contuvieran delta-9-tetrahidrocannabinol. Las reacciones adversas reportadas más frecuentemente correspondieron a trastornos del sistema nervioso (47,2 %) y trastornos gastrointestinales (17,9 %), los términos preferentes fueron mareo (17,9 %), somnolencia (12,7 %) y boca seca (5,7 %). El 93 % se caracterizaron como “leves” y el 50,2 % como “posibles”.
Discusión: Este estudio representa la primera descripción de reacciones adversas con MBEC en una cohorte de pacientes peruanos en un contexto clínico real y confirma el perfil de seguridad anteriormente reportado para este tipo de preparaciones farmacéuticas.
ABSTRACT
Introduction: Like Spain, several Latin American countries, such as Colombia, Chile, Ecuador, Argentina, Paraguay and Peru, have authorized the prescription of oral formulations of Cannabis sativa extracts for their therapeutic use as adjuvants in the clinical management of various chronic pathologies with pain symptoms. To date, no clinical trials have been conducted in these countries with these cannabinoid-based medicinal products (CBMPs) and the evidence on the safety of this type of specialties in post-marketing stages is null.
Patients and methods: In the present study, an analysis of case reports of adverse drug reactions (ADRs) collected by the pharmacovigilance system of a pharmaceutical establishment was performed, with the aim of characterizing the safety profile of 5 oral cannabis-based formulations in a cohort of Peruvian patients, during the period between March and October 2022.
Results: Of the patients who received treatment with CBMPs (n = 1060), only 135 (12.7 %) reported at least one adverse reaction. Women reported significantly more ADRs than men (χ2 = 27.4; P < 0.001) and most of the ADRs (77.8 %) occurred in the first 4 weeks of treatment. The distribution of ADRs associated with each product was proportional to the frequency of product prescription and no higher incidence was found in CBMPs containing Δ9-tetrahydrocannabinol. The most frequently reported adverse reactions corresponded to nervous system disorders (47.2 %) and gastrointestinal disorders (17.9 %), and the preferred terms were dizziness (17.9 %), drowsiness (12.7 %) and dry mouth (5.7 %). Ninety-three percent were characterized as "mild" and 50.2 % as "possible".
Discussion: This study represents the first description of adverse reactions with CBMPs in a cohort of Peruvian patients in a real clinical setting and confirms the safety profile previously reported for this type of pharmaceutical preparations.
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